在澳洲不想打mRNA辉瑞疫苗的，终于等到了。
Novavax COVID-19 疫苗，也称为 Nuvaxovid (Biocelect Pty Ltd/Novavax Inc) ，已获得治疗用品管理局 (TGA) 的临时批准，可用于 18 岁及以上人群的主要疫苗接种过程。 Novavax COVID-19 疫苗是一种基于刺突蛋白质的疫苗。 每 0.5mL 剂量含有 5 微克 SARS-CoV-2 刺突蛋白和 50 微克 Matrix-M 作为佐剂。 根据涉及超过 45,000 名参与者的 II-III 期临床试验，已证明 Novavax COVID-19 疫苗在初级计划中对预防成人有症状的 COVID-19 非常有效。
澳大利亚早在2021年初就订购了5100万剂，因此延迟交付一直拖到今年，Novavax将被用作主要疫苗，而不是加强针计划的一部分。
主要疫苗 #
目前澳大利亚获批使用的四种新冠疫苗包括：
- 阿斯利康（AstraZeneca）
- 辉瑞（Pfizer）
- 莫德纳（Moderna）
- 诺瓦瓦克斯（Novavax）
“对于一些人来说，他们可能对其他疫苗有过……反应，这将为他们提供额外的机会，以及那些由于某种原因迄今尚未接受该计划的人。”
政府已经订购了 5100 万剂疫苗，TGA 负责人约翰·斯凯里特上周表示，其中一些疫苗最终可能会作为澳大利亚疫苗捐赠计划的一部分被分发出去。
当 TGA 上周四批准 Novavax 时，Skerritt 教授还表示，他知道有人一直在等待疫苗获得批准，并希望这会导致全国疫苗接种率进一步提高。
“制造它的技术是一种成熟的技术，它使用蛋白质，”他说。
“我收到数百封来自个人和团体的电子邮件，他们出于任何原因说我们希望拥有这种特定的疫苗……这给了他们更多的选择。”
ATAGI 建议 #
- ATAGI 建议 Novavax COVID-19 疫苗可用于 18 岁或以上人群的 COVID-19 疫苗接种的主要过程。儿童未批准。
- 推荐的给药时间表为 2 剂，间隔至少 3 周。
- 疫苗接种的禁忌症是对先前一剂 Novavax COVID-19 疫苗或疫苗成分（例如聚山梨醇酯 80）的过敏反应。
- 使用 Novavax COVID-19 疫苗没有具体的预防措施。
- Novavax COVID-19 疫苗可用于孕妇和哺乳期妇女。 ATAGI 指出，与辉瑞 (Pfizer) 和 Moderna 摩德纳疫苗不同，辉瑞 (Pfizer) 和 Moderna 疫苗有大量关于其在怀孕和哺乳期间安全使用的数据，而 Novavax COVID-19 疫苗没有针对这些群体的免疫原性或安全性数据。然而，在怀孕期间使用没有理论上的安全问题，因为 Novavax COVID-19 疫苗与其他 COVID-19 疫苗类似，不是活性疫苗。
- 根据其他 COVID-19 疫苗的建议，Novavax COVID-19 疫苗可用于有 SARS-CoV-2 感染史的人。
- 建议患有严重免疫功能低下的人接种 3 剂初级 COVID-19 疫苗，Novavax COVID-19 疫苗可用于此目的。请参阅关于使用第 3 次主要剂量的 ATAGI 声明，该声明建议在第 2 次剂量后每隔 2 个月使用一次。
- Novavax COVID-19 疫苗可以作为异源（混合）主要计划的一部分，给予已接受一剂或多剂另一种 COVID-19 疫苗的人，包括作为严重免疫功能低下者的第三剂。也就是可以混打前两针，但不作为加强针。
- 目前不建议将 Novavax COVID-19 疫苗用作加强疫苗。
- 如果需要，Novavax COVID-19 疫苗可与其他疫苗共同接种。
如果您想看官方原版英文的建议，请查看这里: ATAGI英文建议
疫苗安全性 #
来自三项 II-III 期临床试验的安全性数据包括大约 34,000 名参与者。4 在每次接种疫苗后进行安全性监测，中位随访期约为 70 天。在规模更大的（美国/墨西哥）III 期试验中，约 58% 的 Novavax COVID-19 疫苗接种者在第一剂后报告了局部不良事件，在第二剂后为约 79%。
最常报告的局部不良事件事件是注射部位压痛和疼痛。与年长的参与者相比，年轻（18-64 岁）参与者的局部不良事件更频繁。
47.7% 的 Novavax COVID-19 疫苗接种者在第 1 剂后报告了全身性不良事件，而第 2.4 剂后为 69.5% 。最常见的系统性不良事件是头痛、肌痛、疲劳和不适，中位持续时间为 2 天或更少。
严重的不良事件很少见。接种疫苗后 3 天内报告的老年人高血压发病率存在数值不平衡（Novavax COVID-19 疫苗接种者为 1%，安慰剂接种者为 0.6%）。
心肌炎数据 #
两项 III 期试验共报告 3 例心肌炎，其中疫苗组 2 例，安慰剂组 1 例。 疫苗组 2 例中，1 例为年轻健康参与者，发病 3剂量 2 后几天，另一个是 65 岁以上的参与者。目前没有关于这些案件的额外信息公布。基于这个信息有限的极少数病例和试验参与者的总数，这不足以检测非常罕见的不良事件，如心肌炎，无法确定是否存在因果关系或估计风险与这种疫苗相关的心肌炎。这些病例的发生不一定与这种疫苗有关。建议所有 COVID-19 疫苗接种者都应了解心肌炎或心包炎的潜在体征和症状，并应告知何时就医。有关更多信息，请参阅关于心肌炎和心包炎的 ATAGI 指南。
ATAGI 将继续评估有关 Novavax COVID-19 疫苗出现时的安全性和有效性的进一步数据，包括在特殊人群中和作为加强疫苗，并将根据需要提供更新的建议。
Novavax疫苗将在2022年2月21在澳洲施打。
Novavax是第一款蛋白疫苗，其原理和乙肝、hpv疫苗一致。
