Novavax 在开发和制造 Covid-19 疫苗方面经历了各种延误。在承诺成为发展中国家的主要疫苗贡献者之后，Novavax 成为最新一家遇到核心生产问题的疫苗制造商。
这家全球疫苗经销商一直指望美国公司在 2022 年底前向中低收入国家提供超过 20 亿剂疫苗——这是结束 Covid-19 疫情的关键一步。
据三位直接了解该公司问题的人士称，由名为 COVAX 的国际财团发起的活动由于生产滞后而被大幅推迟，现在可能会短缺超过 10 亿剂，因为一家主要供应商无法证明该产品符合监管机构的质量标准。
美国政府在 2020 年向 Novavax 投资了 16 亿美元，这是当时它向任何疫苗制造商投入的最多的一项，就是希望Novavax能为世界提供另一种安全有效疫苗的选择，以帮助预防 Covid-19。 但该公司一直遇到生产问题。 据熟悉 Novavax 困难的多位人士称，它用于测试疫苗纯度的方法达不到监管机构的标准，该公司无法证明它可以生产出始终符合要求的疫苗。 所有人都在不愿透露姓名的情况下发言，讨论敏感的公司对话。
这代表了在新的、更具传播性的新冠变种之后，为世界接种疫苗的努力遭遇的重大挫折。
据两位直接了解此事的人士称，尽管 Novavax 最近在向美国证券交易委员会提交的季度文件中，证实了其一些分析和测试问题，但该公司的问题比以前理解得更令人担忧。
美国食品和药物管理局根据 2020 年 6 月的冠状病毒疫苗指南与每个制造商一起制定了纯度水平，但普遍理解每批疫苗应至少达到 90%。 一位直接了解情况的人士说，该公司一直在努力接近这一目标。 另一位熟悉该公司制造过程的人士表示，Novavax 最近的纯度水平徘徊在 70% 左右。 低纯度水平会增加最终产品中存在污染物或不必要物质的机会，从而降低疫苗的有效性或增加患者对未知成分产生反应的机会。
COVAX 最近将其 2021 年的目标从 20 亿剂降低到 14.25 亿剂，它已经预估到它在为发展中国家接种疫苗的努力中面临多达 10 亿剂的供应短缺。 如果 Novavax 停滞不前，它可能会在 2022 年之前将赤字增加一倍，从而使数亿人无法对 Covid-19 产生免疫力，并使疫情扩大。
此前从未生产过疫苗的 Novavax 拒绝回答有关其产品纯度水平以及是否能成功解决其长期制造问题的具体问题。
与第一批使用快速生产的mRNA 的制造商辉瑞 (Pfizer) 和 Moderna 不同，Novavax 正在采用以前使用但复杂的方法，用错误细胞制造关键成分。 虽然该过程涉及感染细胞以产生刺突蛋白，但科学家们对此很熟悉，很难扩展。
Novavax 发言人泰勒在一份声明中表示，它已纳入监管机构的反馈意见，并“在扩大我们的商业制造流程方面取得了巨大进展”。 她说，该公司仍有望在年底前每月生产 1.5 亿剂疫苗，并在美国和国际监管文件提交之前储存了数千万剂。
公司高管在最近向投资者发表的演讲中也表达了类似的乐观态度，淡化了制造业的障碍，并预测很快就会开始分发剂量。 在 9 月 29 日的投资者活动中，首席商务官 John Trizzino 表示，该公司已经“解决”了问题，即将提交最终监管申请。
“我们现在真的在测试我们的批次，”Novavax 研发总裁 Gregory Glenn 补充说，他指的是批次的疫苗。 “我们认为这很快就会结束。”
据三位知情人士透露，与该公司合作的美国官员并不那么自信。 这些知情人士说，Novavax 的制造问题被认为比今年早些时候在 Emergent 工厂停止生产强生疫苗的卫生和设计问题要困难得多。
即使该公司开始在其他国家寻求监管部门的批准，但美国仍然怀疑它是否已经解决了基本的疫苗纯度缺陷，知情人士称，这些缺陷影响了其在世界各地的工厂生产疫苗的能力。
四名知情人士表示，美国官员现在不再期望该公司最早要到明年获得 FDA 对该疫苗的批准。
